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根據國家藥監局２０２５年７月發布的《優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措》，ＡＩ醫療器械審批簡化的具體流程和標準主要圍繞以下核心機制展開，涵蓋特殊通道、標準優化和技術適配等關鍵環節。
一、審批流程簡化措施
１．創新特別審查程序
適用對象：國內首創、國際領先且具有顯著臨床價值的ＡＩ醫療器械（如輔助診斷大模型、手術規劃軟件等）。
流程優化：加強研發階段前置指導，允許企業與審評專家早期溝通技術路線，縮短研發周期；對變更注冊（如算法性能優化）直接適用創新審查程序，避免重復流程。
２．ＡＩ專用簡化規則
核心算法不變的性能優化：若僅優化算法性能（如精度提升）而未改變核心架構，可簡化變更注冊材料，無需重新提交完整臨床數據。
跨平臺功能等同性證明：同一ＡＩ軟件在不同硬件平臺部署時，若能證明功能一致性（如通過標準化測試），可豁免部分平臺重復審評。
３．前置審評與分階段核查
將注冊體系核查前移至研發階段，分階段檢查生產質量管理體系，提前識別問題并整改。建立檢測、臨床評價的預溝通機制，減少申報后的補正次數。
二、技術標準與評價體系
１．專用審評標準制定
制定《多病種ＡＩ醫療器械審評要點》《大模型醫療應用技術指導原則》，明確性能驗證要求（如準確率、魯棒性測試標準）。探索測評數據庫替代臨床驗證：對部分ＡＩ產品，允許使用權威數據庫（如國家藥監局ＡＩ標準數據集）進行性能評價，減少真實世界試驗樣本量。
２．動態分類與命名規范
依據技術成熟度動態調整管理類別（如醫用大模型從Ⅲ類降為Ⅱ類的路徑）；統一命名規則（如＂ＡＩ輔助診斷軟件＂需標注適用疾病和功能邊界），避免分類模糊導致審評延遲。
３．新型技術兼容性標準
對腦機接口、生成式ＡＩ等前沿技術，制定專項安全性評價方法（如神經信號解碼誤差閾值）；允許附條件批準：對急需產品，在確保基本安全前提下可先上市，后續補充真實世界數據。
三、全生命周期監管配套
上市后監管簡化：細化ＡＩ醫療器械不良事件報告范圍（如明確算法漂移、數據偏倚等新型風險類型）；建立主動監測系統，利用ＧＨＷＰ國際數據庫共享信號，減少企業重復提交數據負擔。
電子化配套：支持電子說明書備案，動態更新使用指引。
總結
通過流程前移、標準細化、動態管理三大策略，將ＡＩ醫療器械上市周期平均縮短３０％～５０％，同時確保風險可控（如要求算法變更需同步提交網絡安全報告）。企業需密切跟進《ＡＩ醫療器械標準數據集》等工具的應用進展，以最大化利用簡化政策紅利。
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