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記者７日從遼寧省政府新聞辦召開(kāi)的發(fā)布會(huì)上獲悉，遼寧成功獲批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)省份，這是東北三省一區(qū)首家改革試點(diǎn)的省份。試點(diǎn)獲批后，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)間將由２００個(gè)工作日壓縮至６０個(gè)工作日。
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是藥品獲批上市后，企業(yè)為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善說(shuō)明書(shū)等對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)需提交的申請(qǐng)，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)同等重要，直接關(guān)系企業(yè)技術(shù)迭代效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此類(lèi)申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)審批，法定時(shí)限２００個(gè)工作日，難以滿(mǎn)足企業(yè)快速響應(yīng)市場(chǎng)、提升競(jìng)爭(zhēng)力的實(shí)際需求。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任經(jīng)天表示，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的獲批，對(duì)推動(dòng)遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。試點(diǎn)獲批后，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)間壓縮至６０個(gè)工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報(bào)成本。同時(shí)，有效引導(dǎo)高校、研究機(jī)構(gòu)、持有人等產(chǎn)業(yè)要素橫向聯(lián)合。
“此次試點(diǎn)獲批，依托遼寧的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，吸引東北其他省份的藥品持有人來(lái)遼寧開(kāi)展業(yè)務(wù)，通過(guò)高效服務(wù)形成區(qū)域集聚效應(yīng)?！边|寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任白旭東說(shuō)。
據(jù)了解，企業(yè)在申請(qǐng)過(guò)程中，將享受前置服務(wù)，主要包括前置指導(dǎo)、前置核查、前置檢驗(yàn)等，通過(guò)這些前置服務(wù)，企業(yè)能夠在正式申報(bào)前就解決大部分潛在問(wèn)題，從而顯著提高申報(bào)成功率，加快藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批進(jìn)度。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局已于７月１８日向社會(huì)發(fā)布通告，正式接收藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。
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