清洗測試結果的判讀標準與臨界值設定通常涉及以下幾個方面:
殘留限度的設定:
活性成分的醫學或藥理效力方法:通常稱為千分之一日劑量方法。計算公式為: [ ARL = \frac{MDD \times SF}{LDD} ] 其中,MDD為已清潔產品活性成分的最小日劑量,SF為安全系數(通常為0.001),LDD為下一產品最大日劑量。
基于產品毒性的限度:使用無可見損害作用水平(NOAEL)或其他相關毒性數據來計算可接受的日暴露量(ADE),進而計算ARL。
默認限度:對于制劑,最常用的默認限度為10ppm。如果計算結果大于10ppm,則選用10ppm作為ARL;如果計算結果小于10ppm,則選擇計算得來的較小數值作為ARL。
結果判讀:
陰性結果:樣品A值小于臨界值者為陰性。
陽性結果:樣品A值大于或等于臨界值者為陽性。
臨界值計算:臨界值通常設定為陰性對照孔A值均值加上一個特定的閾值(例如,陰性對照孔A值均值加上3倍的標準差)。
具體操作步驟:
清洗和消毒:使用蒸餾水、20%乙醇和75%乙醇進行清洗消毒,確保設備和環境的清潔。
顯色和讀數:加入終止液后,使用酶標儀在450nm波長處讀取各孔的光密度值(A值)。
結果記錄和分析:記錄各孔的A值,并與臨界值進行比較,判斷樣品是否符合標準。
注意事項:
實驗環境:確保實驗室環境整潔、無塵,并符合實驗要求。
個人防護:穿戴適當的個人防護裝備,如實驗服、化學防護眼鏡、化學防護手套等。
廢棄物處理:按照實驗室規定正確處理實驗廢棄物,避免對環境和人員造成危害。
通過以上步驟和標準,可以有效地判讀清洗測試結果,并確保實驗的準確性和可靠性。
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