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國(guó)家醫(yī)保局高調(diào)宣布：主導(dǎo)藥品綜合評(píng)價(jià)，從“唯低價(jià)”到“重價(jià)值”，醫(yī)藥市場(chǎng)將迎哪些重構(gòu)？
近期，國(guó)家醫(yī)保局一系列動(dòng)作引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。７月１７日，國(guó)家醫(yī)保局舉行首場(chǎng)醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械系列座談會(huì)，聚焦“對(duì)創(chuàng)新藥械開展醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)”。７月２１日，又公開征求醫(yī)保真實(shí)世界數(shù)據(jù)服務(wù)藥品器械綜合價(jià)值評(píng)價(jià)的研究成果或思路，明確提出要“建立基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的全周期評(píng)價(jià)機(jī)制”，這標(biāo)志著醫(yī)保藥品管理正式進(jìn)入“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)價(jià)值決策”的新階段。
長(zhǎng)久以來，醫(yī)保藥品采購(gòu)存在“唯低價(jià)”傾向，部分臨床價(jià)值高但價(jià)格偏高的藥品難以惠及患者。如今，國(guó)家醫(yī)保局明確將主導(dǎo)藥品綜合評(píng)價(jià)，重點(diǎn)關(guān)注藥品在實(shí)際環(huán)境中的真實(shí)效果，真實(shí)世界數(shù)據(jù)將成為關(guān)鍵依據(jù)。
從制度邏輯看，藥品醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估正從“上市時(shí)的注冊(cè)證據(jù)”轉(zhuǎn)向“全生命周期的臨床與支付價(jià)值”衡量。
業(yè)界看到這一消息，普遍認(rèn)為，這一轉(zhuǎn)變勢(shì)必對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，藥企研發(fā)方向、藥品定價(jià)策略、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等都可能面臨重構(gòu)。
政策轉(zhuǎn)向：從“唯低價(jià)”到“重價(jià)值”的邏輯變革
在過去的醫(yī)保藥品采購(gòu)中，“唯低價(jià)”模式盛行。
這一模式雖在一定程度上降低了醫(yī)保基金的支出，讓更多藥品以較低價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保目錄，看似實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保基金的高效利用，但不可避免也帶來了諸多弊端。
比如，在中部某省抗生素集采中，一款頭孢類藥物因報(bào)價(jià)最低中標(biāo)，但臨床使用中發(fā)現(xiàn)其溶出度不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致療效不穩(wěn)定，最終被醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)棄用。一些企業(yè)為了在低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)中勝出，不惜壓縮生產(chǎn)成本，甚至犧牲藥品質(zhì)量。部分藥品在生產(chǎn)過程中，選用質(zhì)量較低的原材料，導(dǎo)致藥品療效大打折扣。
同時(shí)，這種模式一度抑制了藥企的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥研發(fā)需要大量的資金投入和漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，而“唯低價(jià)”采購(gòu)使得創(chuàng)新藥即便研發(fā)成功，也難以獲得合理的回報(bào)，企業(yè)缺乏動(dòng)力去投入高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的創(chuàng)新研發(fā)。
７月２１日，國(guó)家醫(yī)保局此次提出的“重價(jià)值”評(píng)價(jià)體系，旨在扭轉(zhuǎn)這一局面。
它強(qiáng)調(diào)從多個(gè)維度對(duì)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，包括藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性和可及性等。在安全性方面，不僅關(guān)注藥品在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)，更注重在真實(shí)臨床使用環(huán)境下長(zhǎng)期的安全性數(shù)據(jù)。有效性評(píng)價(jià)不再局限于短期的臨床試驗(yàn)結(jié)果，而是通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)，觀察藥品在不同患者群體、不同臨床場(chǎng)景中的實(shí)際治療效果。
經(jīng)濟(jì)性考量的是藥品的性價(jià)比，即投入與產(chǎn)出的關(guān)系，包括藥品治療成本與患者健康改善所帶來的經(jīng)濟(jì)效益。創(chuàng)新性鼓勵(lì)藥企研發(fā)具有獨(dú)特作用機(jī)制、顯著臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。公平性要求藥品能夠惠及不同地區(qū)、不同經(jīng)濟(jì)狀況的患者。可及性則涉及藥品的供應(yīng)保障、配送渠道等方面，確保患者能夠方便地獲取藥品。
國(guó)家醫(yī)保局明確提出，還將建立統(tǒng)一規(guī)范的評(píng)價(jià)體系、標(biāo)準(zhǔn)和方法。
以藥品為例，從上市前、上市后進(jìn)醫(yī)保前、進(jìn)醫(yī)保后等三個(gè)階段進(jìn)行綜合價(jià)值評(píng)價(jià)。上市前，對(duì)于境內(nèi)尚未上市但在特定區(qū)域可使用的藥品，收集臨床數(shù)據(jù)，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為上市和醫(yī)保準(zhǔn)入的重要依據(jù)。上市后醫(yī)保準(zhǔn)入前，對(duì)藥品從多個(gè)維度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并與同類產(chǎn)品比較，決定是否納入醫(yī)保。醫(yī)保準(zhǔn)入后，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)目錄內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，當(dāng)有新的類似產(chǎn)品出現(xiàn)時(shí)，對(duì)比新老產(chǎn)品綜合價(jià)值，綜合價(jià)值不高的產(chǎn)品及時(shí)調(diào)出目錄。
結(jié)合７月２１日征求意見稿要求，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用將貫穿全流程。
比如，未來在腫瘤領(lǐng)域，通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析ＰＤ－１抑制劑在不同瘤種、不同年齡患者中的實(shí)際緩解率和不良反應(yīng)發(fā)生率，為同類產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)提供依據(jù)；在慢性病管理中，收集糖尿病藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)期使用數(shù)據(jù)，評(píng)估其對(duì)并發(fā)癥的預(yù)防效果，作為調(diào)整報(bào)銷比例的參考。
根據(jù)一試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保局的專項(xiàng)研究報(bào)告現(xiàn)實(shí)，一試點(diǎn)地區(qū)基于當(dāng)?shù)蒯t(yī)保數(shù)據(jù)平臺(tái)，追蹤生物類似藥與原研藥的療效差異，收集了數(shù)百家定點(diǎn)醫(yī)院、上萬例強(qiáng)直性脊柱炎患者的用藥數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)某款阿達(dá)木單抗生物類似藥在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的長(zhǎng)期有效性略低于原研藥，該結(jié)論直接影響了其后續(xù)的集采報(bào)價(jià)系數(shù)。
藥企變革：研發(fā)與定價(jià)策略的重塑，從“應(yīng)試”轉(zhuǎn)向“實(shí)戰(zhàn)”
在“唯低價(jià)”時(shí)代，部分藥企的研發(fā)存在“應(yīng)試”傾向，過于關(guān)注能否通過審批上市，而忽視了藥品在實(shí)際臨床中的應(yīng)用價(jià)值。一些藥企只是簡(jiǎn)單地仿制熱門藥品，追求短期內(nèi)的市場(chǎng)份額，缺乏真正的創(chuàng)新。
如今，隨著醫(yī)保局主導(dǎo)的藥品綜合評(píng)價(jià)體系的建立，藥企必須將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向“實(shí)戰(zhàn)”，即關(guān)注藥品在真實(shí)世界中的療效和安全性。
這意味著藥企在研發(fā)過程中，需要更早地規(guī)劃真實(shí)世界研究，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就考慮如何收集與真實(shí)臨床應(yīng)用相關(guān)的數(shù)據(jù)。在招募臨床試驗(yàn)患者時(shí)，更注重患者群體的多樣性，使其更接近真實(shí)的患者人群，以便更準(zhǔn)確地評(píng)估藥品在不同人群中的療效和安全性。
７月２１日的文件特別強(qiáng)調(diào)“真實(shí)世界研究與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的銜接”，這將倒逼藥企調(diào)整研發(fā)路徑。
比如，未來可能出現(xiàn)的場(chǎng)景是：當(dāng)一家生物制藥企業(yè)在研發(fā)一款新型抗凝藥時(shí)，同步設(shè)計(jì)了上市后真實(shí)世界研究方案，計(jì)劃通過醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)收集１０萬例非瓣膜性房顫患者的用藥數(shù)據(jù)，分析其在合并肝腎功能不全人群中的出血風(fēng)險(xiǎn)，該數(shù)據(jù)或許直接用于后續(xù)醫(yī)保支付談判。而以往，同類藥物上市后往往因缺乏真實(shí)世界證據(jù)，難以進(jìn)入高報(bào)銷比例檔位。
在藥企最關(guān)心的定價(jià)策略方面，此次國(guó)家醫(yī)保局的發(fā)聲，或許也將推進(jìn)藥品基于價(jià)值回歸理性。
以往，部分藥品價(jià)格虛高，脫離了其實(shí)際價(jià)值。而在“唯低價(jià)”采購(gòu)模式下，藥品價(jià)格又被過度壓低，導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)微薄。
如今，醫(yī)保局以價(jià)值為導(dǎo)向的評(píng)價(jià)體系，將促使藥企重新審視定價(jià)策略。藥企在定價(jià)時(shí)，需要綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、市場(chǎng)需求以及醫(yī)保支付能力等多方面因素。對(duì)于具有高臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品，藥企可以基于其獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)和對(duì)患者健康的顯著改善，制定相對(duì)合理的價(jià)格。
如果一款創(chuàng)新藥能夠顯著延長(zhǎng)癌癥患者的生存期，提高患者的生活質(zhì)量，且在同類產(chǎn)品中具有明顯優(yōu)勢(shì)，那么藥企可以根據(jù)其為患者和社會(huì)帶來的價(jià)值，在與醫(yī)保部門協(xié)商的基礎(chǔ)上，確定一個(gè)既能保證企業(yè)合理利潤(rùn)，又能被醫(yī)保和患者接受的價(jià)格。
真實(shí)世界數(shù)據(jù)將持續(xù)成為定價(jià)談判的“硬通貨”。
比如，我們從２０２４年的醫(yī)保談判也能看到這一趨勢(shì)的苗頭。一款三代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ 抑制劑憑借真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)證明，其對(duì)腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的無進(jìn)展生存期比同類藥物延長(zhǎng) ３．２ 個(gè)月，最終以高于行業(yè)預(yù)期的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保；反之，某款仿制藥因真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示其與原研藥的生物等效性存在差異，被迫接受比預(yù)期低１５％的報(bào)價(jià)。
７月２１日征求意見稿中提到的“比較效果研究”，正成為定價(jià)談判的核心工具。
重塑競(jìng)爭(zhēng)格局與行業(yè)生態(tài)
隨著醫(yī)保政策向“重價(jià)值”轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生根本性改變，創(chuàng)新將成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心驅(qū)動(dòng)力。
真實(shí)世界證據(jù)成為市場(chǎng)準(zhǔn)入的“通行證”。
在一些省市也曾開展過這樣的探索。比如，江蘇省在醫(yī)保支付方式改革中，對(duì)部分中成藥依據(jù)臨床療效和循證證據(jù)進(jìn)行精細(xì)化管理。在其對(duì)腫瘤輔助治療中成藥的分類管理中，通過臨床大數(shù)據(jù)分析藥品的有效性和安全性，調(diào)整醫(yī)保支付比例，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。這與７月２１日文件中“基于真實(shí)世界證據(jù)的分級(jí)分類管理”要求高度契合。
醫(yī)保政策的調(diào)整還將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同與優(yōu)化。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，藥企將更加注重與科研機(jī)構(gòu)、高校的合作，整合各方資源，提高研發(fā)效率。科研機(jī)構(gòu)和高校在基礎(chǔ)研究方面具有優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)樗幤筇峁┬碌乃幬锇悬c(diǎn)和創(chuàng)新思路，而藥企則具備將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品的能力和資源，雙方的緊密合作將加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。
最后值得一提的是，未來數(shù)據(jù)服務(wù)商也將成為生態(tài)鏈關(guān)鍵一環(huán)。
７月２１日文件鼓勵(lì)“第三方機(jī)構(gòu)參與真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究”，將會(huì)催生了一批專業(yè)服務(wù)商。比如，零氪科技為藥企提供的“腫瘤患者全病程數(shù)據(jù)中臺(tái)”，整合了醫(yī)保結(jié)算、電子病歷、基因檢測(cè)等多源數(shù)據(jù)，成功證明其ＣＡＲ－Ｔ 產(chǎn)品在復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者中的長(zhǎng)期生存率優(yōu)于國(guó)際同類產(chǎn)品，為其納入國(guó)家談判奠定基礎(chǔ)。
這類服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì) ３ 年內(nèi)也將突破 ５０ 億元。
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