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《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》發布；３項醫療器械行業標準將廢止；國家藥監局通報５起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息……近期，醫療器械領域的這些動態值得關注。
政策法規
１． 國家藥監局發布《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》明確，以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療的產品，按照第三類醫療器械管理；以非激光光源產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制的產品，按照第二類醫療器械管理；以非激光光源照射眼睛用于弱視治療的產品，按照第二類醫療器械管理。《指導原則》強調，對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。
２． 國家藥監局發布公告稱，決定廢止《外科植入物 金屬材料 第７部分：可鍛和冷加工的鈷－鉻－鎳－鉬－鐵合金》等３項醫療器械行業標準。其中，《外科植入物 金屬材料第７部分：可鍛和冷加工的鈷－鉻－鎳－鉬－鐵合金》廢止日期為２０２６年１１月１日；《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第３部分：加速老化方法》和《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第５部分：形態評價方法》廢止日期為２０２５年１２月１日。
監管動態
１． 國家藥監局通報５起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，分別為：南通享樂醫療器械有限公司擅自擴大經營范圍在餓了么平臺銷售醫療器械；太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械并未按照要求展示醫療器械備案證；重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經許可在京東平臺銷售第三類醫療器械；湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械；河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械。
２． 國家藥監局綜合司就《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至８月１６日。征求意見稿介紹了不同情形分類調整后的注冊備案工作要求，包括醫療器械管理類別調整后注冊備案有關要求、由不作為醫療器械管理調整為按照醫療器械管理產品有關要求及不作為醫療器械管理產品有關要求等。征求意見稿還以附件形式公開了醫療器械分類目錄動態調整工作程序的修訂稿。該修訂稿共１３條，更新了相關法規依據，將《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動態調整納入適用目錄范圍，并優化了工作程序和有關要求。
３． 國家藥監局醫療器械技術審評中心就《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》和《人ＫＲＡＳ基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至８月１４日。根據相關征求意見稿，前者適用于采用實時熒光ＰＣＲ法等分子生物學技術，對來自人體的胃黏膜組織、糞便等樣本中的幽門螺桿菌耐藥基因進行體外定性檢測的試劑；后者適用于采用核酸聚合酶鏈式反應（ＰＣＲ法），對１０％中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋組織樣本中的ＫＲＡＳ基因突變狀態進行體外定性檢測的試劑。
產品上市
１． 國家藥監局發布的公告顯示，今年６月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品２２５個。其中，境內第三類醫療器械產品１８４個，進口第三類醫療器械產品２６個，進口第二類醫療器械產品１４個，港澳臺醫療器械產品１個。
２． 國家藥監局批準中科益安醫療科技（北京）股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統創新產品注冊申請。該產品適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑。
３． 國家藥監局發布１０期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括７７３個受理號，涉及Ｘ射線計算機體層攝影設備等產品。
行業企業
１． 深圳市羅伯醫療科技有限公司（以下簡稱羅伯醫療）宣布完成數千萬元融資。該輪融資由豐雷資本旗下元暢基金領投，老股東泰鯤基金跟投，所募集的資金將用于加速消化內鏡手術機器人產品矩陣的研發迭代、全球市場拓展。羅伯醫療成立于２０１５年，專注于消化內鏡手術機器人系統的研發。
２． 北京曦健科技有限公司（以下簡稱曦健科技）宣布完成數千萬元Ａ輪融資。該輪融資由本草資本領投，明恒投資等跟投，舟渡資本擔任本輪財務顧問，所募集的資金將用于嚴肅醫療及健康消費場景的產品研發、市場拓展及團隊升級。曦健科技成立于２０２１年，致力于推進軟組織力學定量技術的產業化落地，建立全球領先的軟組織力學檢測平臺。
３． 蘇州同心醫療科技股份有限公司（以下簡稱同心醫療）宣布完成超億美元的戰略融資。該輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創投、高科新浚聯合領投，華創資本、北京高精尖基金等機構跟投，老股東紅杉中國持續加碼，凱乘資本擔任獨家財務顧問，所募集的資金將重點用于加速國際化布局，持續推動產品技術創新和管線開發，以及完善國內商業化體系。同心醫療成立于２００８年，專注于心室輔助裝置（ＶＡＤ）研發、生產和銷售。
集中采購
京津冀醫藥聯合采購平臺發布通知，公布京津冀“３＋Ｎ”聯盟動脈瘤夾類醫用耗材帶量聯動采購項目（項目編號：ＬＨ－ＨＤ２０２５－１）的中選結果，北京嘉慧瑞德科技有限公司、貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司等５家企業的８款動脈瘤夾類醫用耗材中選。（本報實習記者薛靜文整理）
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