全部商品分類
歐盟醫療器械ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規監管框架面臨關鍵時刻！碎片、低效、規則運用不統一正破壞安全、創新、及時可及的目標。對此，ＴＥＡＭ－ＮＢ歐洲公告機構協會發表＂未來治理看法＂，通過借鑒歐盟近期政策發展和公告機構反饋建議，提出＂集中支持、改進協調和可持續資金＂等建議（以下做詳細解讀）。
１． 提議的治理模式
１．１ 中央協調和支持機制
成立歐盟中央層面協調和支持結構＂醫療器械協調辦公室（ＭＤＣＯ）＂以減少重復、簡化決策并為監管領域利益關聯者提供單一連續性界面，該機構執行以下任務：
? 協調公告機構的指定、監測、重新評估
? 協調分類和資質的決定
? 制定和傳播結構化的指南（如法律體系應如何運作）
? 制定和傳播技術和臨床指南及通用規范
? 與其他＂非器械權威機構（如制藥／細胞／組織／動物組織權威機構）、根據ＭＤＲ第１０６條設立的專家小組、根據ＩＶＤＲ第１００條設立歐盟參考實驗室＂協調咨詢程序
? 維持有關科學和臨床數據來源的結構化概覽
? 推動創新或高度需求器械的早期對話和特殊路徑
? 警戒協調
? ＭＤＣＧ及其工作組的技術和行政活動
１．２ 公告機構在中央協調監管體系中的作用
應保持公告機構所擔當的＂監管當局技術、監管和臨床延伸部門重要角色＂，不止于作為合規性的評估者，更成為監管體系良性運行的關鍵貢獻者。
應顯著加強ＮＢＣＧ－Ｍｅｄ（醫療器械公告機構協調小組）作為公告機構正式協調的樞紐功能，發揮在整合專業知識、識別系統性挑戰、支持協調實施等方面的獨特優勢。
２． 特殊路徑和早期建議
２．１公告機構支持建立＂特殊路徑＂以協助當前ＭＤＲ／ＩＶＤＲ 下面臨不成比例挑戰的器械（如針對特殊人群或突破性創新的器械）。但該路徑不得僅在制造商和公告機構之間施行，那可能導致不統一和監管不確定性，反之必須具備有明確指導和監督的協調進程。
２．２ ＭＤＲ／ＩＶＤＲ為特殊路徑監管框架新增附件，并被定義為：
? 獲準實施＂特殊路徑＂器械的資質標準。
? 最低數據要求（承認ＭＤＲ／ＩＶＤＲ所要求的上市前數據收集可能不可行）。
? 標準和數據集可根據器械組（如兒科、突破性）量身定制。
? 或可將該新內容添加至ＭＤＲ附件ＸＩＶ（臨床評估）和 ＩＶＤＲ 附件 ＸＩＩＩ（性能評估）。
應成立由ＭＤＣＯ組織協調和支持的＂特別路徑工作組＂（由主管當局專家組成并制定議事規則）。
２．３ 預認證特殊路徑
· 資格識別：制造商根據ＭＤＲ／ＩＶＤＲ 新附件＂特殊路徑＂規定的資質標準，向公告機構申請＂特殊路徑狀態＂。公告機構檢查是否符合資格標準，并就即將推出的＂特殊路徑＂程序通知ＭＤＣＯ。
ＭＤＣＯ成立特設專家組負責審查公告機構的預認證報告。公告機構與制造商之間是否符合資質標準的爭議將被提交由＂特別路徑工作組＂的特設專家小組決定。
· 公告機構初步審查：公告機構評估制造商所提供數據和文件。
· 預認證報告：由公告機構起草報告，以確定證據差距并建議上市后解決問題的方法（如 ＰＭＣＦ、ＰＭＰＦ）。
· 特殊路徑工作組審查：特殊路徑特設小組審查預認證報告，可能修改上市后數據采集建議，包括制造商需完成上市后義務的時間范圍。
特殊路徑特設小組可咨詢相關專家組、公告機構、制造商或前述專家組的任意組合。
· 特殊路徑工作組決定：特殊路徑工作組發布認可、否定或有條件的意見。
· 公告機構行動：公告機構根據ＭＤＣＯ的決定采取行動（如簽發具有上市后條件的證書或拒絕申請）。
２．４ 早期建議路徑
對于希望盡快與公告機構舉行建議會談的制造商，可使用通過特殊路徑工作組的類似路徑。在此情況下，特設小組審查公告機構的早期咨詢報告草案并可能修改。通過這種方式，公告機構的早期咨詢活動由代表國家主管當局的專家監督。該早期建議將不同于結構化對話，并注重臨床數據的生成。
２．５ 后續行動和監管學習
在ＭＤＣＯ支持下，特殊路徑工作組從早期開發器械中收集寶貴見解。若見解具有更廣泛關聯性并可能促發監管學習，則可能通過ＭＤＣＧ或ＮＢＣＧ－Ｍｅｄ引發指導文件的新工作項目提案ＮＷＩＰ。一旦發布此類指導文件，受影響的器械將不再符合特殊路徑資質。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
