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全自動膠體金免疫層析分析儀是一種集樣本處理、檢測、結果判讀和報告輸出于一體的智能化設備，專為膠體金免疫層析試紙條（ＧＩＣＡ） 設計的自動化檢測平臺。它將傳統的手工操作升級為標準化、高通量的流水線作業，顯著提升檢測效率、準確性和可追溯性，廣泛應用于醫療、疾控、食品安全、動物檢疫等領域。
一、核心價值
替代人工操作： 自動完成加樣、溫育、判讀等步驟，消除人為誤差。
提高結果客觀性： 光學系統精準定量／半定量判讀，避免肉眼主觀偏差（如弱陽性漏檢、色覺誤差）。
提升檢測效率： 可同時處理多份樣本（通量高），縮短報告時間。
標準化流程： 確保溫育時間、加樣量等關鍵參數一致，提升結果可靠性。
數據可追溯： 自動記錄樣本信息、檢測時間、原始數據、結果及操作者，符合ＧＬＰ／ＧＭＰ要求。
降低生物安全風險： 減少操作者直接接觸樣本的機會。
二、工作原理（自動化流程）
樣本加載：
將采集的樣本（血清／血漿／全血／尿液／唾液等）放入專用樣本管或樣本架。
掃描樣本條碼（可選），綁定患者信息。
試紙條裝載：
將膠體金試紙條（單人或多人份卡盒）放入儀器指定艙位。
儀器自動識別試紙條類型（通過條碼或芯片）。
自動加樣：
精密移液系統吸取定量樣本（通常２－１００μＬ）。
精準滴加到試紙條的加樣區（Ｓ區）。
自動溫育：
加樣后試紙條自動移入恒溫孵育倉（通常３７℃）。
精確控制反應時間（通常５－２０分鐘），確保抗原抗體充分結合。
自動判讀：
捕捉Ｔ／Ｃ線顯色區域的光反射強度（或透射強度）。
軟件算法計算 Ｔ／Ｃ線信號比值（或Ｔ線灰度值）。
根據預設的臨界值（Ｃｕｔ－ｏｆｆ值） 和判讀規則（符合試紙條說明書）自動判斷結果：
定性： 陽性（＋）、陰性（－）、無效（質控線未出）。
半定量／定量： 部分儀器可報告相對濃度（如Ｓ／ＣＯ值）或估算濃度范圍（需配套定量試紙條和標準曲線）。
采用高分辨率ＣＭＯＳ／ＣＣＤ攝像頭和特定波長ＬＥＤ光源（如反射光）。
掃描試紙條的檢測線（Ｔ線） 和質控線（Ｃ線）。
光學掃描系統（核心）：
信號采集與分析：
結果輸出與報告：
結果自動顯示在觸摸屏。
通過ＬＩＳ／ＨＩＳ系統傳輸電子報告。
內置打印機輸出紙質報告（含樣本信息、結果、曲線圖、時間、操作者等）。
三、核心組成部分
機械運動平臺：
三維機械臂或傳送帶系統，精確定位樣本管、試紙條和移液頭。
樣本處理模塊：
樣本架／盤：承載樣本管。
條碼掃描器（可選）：識別樣本ＩＤ。
試紙條處理模塊：
試紙條倉／卡盒架：存放未使用試紙條。
試紙條抓手／傳送機構：抓取、移動試紙條至加樣位、孵育位、掃描位。
廢條回收倉：收集已檢測試紙條。
加樣系統：
高精度注射泵／壓電移液器。
一次性或可清洗Ｔｉｐ頭（防交叉污染）。
溫育模塊：
恒溫孵育倉（通常３５－４０℃可調）。
溫控系統（ＰＴＣ加熱片／半導體溫控）。
光學檢測系統（核心）：
光源： 特定波長ＬＥＤ陣列（如紅光、綠光，需匹配膠體金標記物）。
成像模塊： 高分辨率ＣＭＯＳ／ＣＣＤ攝像頭 ＋ 光學鏡頭。
掃描機構： 帶動光源和攝像頭勻速掃描試紙條或固定位置拍攝。
控制系統與軟件：
嵌入式工控機／ＰＣ。
專用控制軟件：驅動硬件、圖像采集、數據處理、結果判讀算法、用戶管理、數據存儲與導出。
觸摸屏人機交互界面。
輸出模塊：
顯示屏。
內置熱敏打印機。
ＲＳ２３２／ＵＳＢ／以太網接口（連接ＬＩＳ、電腦）。
電源與外殼。
四、關鍵性能指標
通量： 單次可裝載樣本數／試紙條數，每小時檢測速度（Ｔｅｓｔｓ／ｈｏｕｒ）。
加樣精度與重復性： ＣＶ值（通常＜５％）。
溫控精度： ±０．５℃以內。
光學分辨率： 攝像頭像素（影響對弱線的識別能力）。
檢測靈敏度與特異性： 接近或優于人工判讀（尤其對弱陽性）。
判讀準確性： 與參考方法（如ＥＬＩＳＡ、ＰＣＲ）的符合率。
試劑兼容性： 支持主流品牌／項目的試紙條（開放或封閉系統）。
數據管理： 存儲容量、查詢功能、報告格式、ＬＩＳ兼容性。
操作便捷性： 開機自檢、一鍵運行、故障報警提示。
生物安全性： 防污染設計（如ＨＥＰＡ過濾、紫外消毒模塊選配）。
五、主要應用場景
醫療機構：
急診／門診： 快速檢測感染標志物（流感、新冠、ＲＳＶ、肺炎支原體）、妊娠（ｈＣＧ）、心肌標志物（ｃＴｎＩ、Ｍｙｏ、ＣＫ－ＭＢ）、炎癥標志物（ＰＣＴ、ＣＲＰ）。
檢驗科： 傳染病篩查（ＨＩＶ、ＨＣＶ、梅毒）、便潛血（ＦＯＢ）、輪狀病毒／腺病毒。
輸血科： 血型檢測（ＡＢＯ／ＲｈＤ）。
疾控中心（ＣＤＣ）： 突發傳染病現場快速篩查、流行病學調查。
基層衛生機構（社區、鄉鎮衛生院）： 彌補大型設備不足，開展基礎項目。
海關／口岸檢疫： 出入境人員傳染病快速篩查（如登革熱、瘧疾）。
食品安全檢測： 農獸藥殘留（克倫特羅、磺胺）、毒素（黃曲霉毒素）、食源性致病菌（沙門氏菌、大腸桿菌Ｏ１５７）。
動物疫病診斷： 寵物醫院（犬瘟熱、細小病毒）、養殖場（禽流感、非洲豬瘟）。
藥物濫用檢測： 禁毒、職場篩查（嗎啡、冰毒、大麻）。
六、與傳統手工操作的對比優勢
| 項目 | 手工操作 | 全自動分析儀 |
|---|---|---|
| 操作步驟 | 人工加樣、計時、肉眼判讀 | 全自動一體化完成 |
| 效率 | 低（逐個處理） | 高（批量處理，高通量） |
| 判讀主觀性 | 高（個體差異大） | 低（光學定量，客觀一致） |
| 弱陽性檢出率 | 易漏檢 | 顯著提高 |
| 標準化程度 | 低（加樣量、溫育時間難控） | 高（參數精準控制） |
| 數據管理 | 手工記錄，易出錯 | 自動記錄，電子存儲，可追溯 |
| 生物安全風險 | 高（直接接觸） | 低（封閉／半封閉系統） |
| 人力成本 | 高 | 低（解放人力） |
七、主流品牌（國內外）
國際品牌：
ＱｕｉｄｅｌＯｒｔｈｏ（美國）： Ｓａｖａｎｎａ? 系列（高度集成，多項目靈活檢測）。
Ａｂｂｏｔｔ（美國）： ＩＤ ＮＯＷ?（超快速，但非純膠體金平臺，部分項目用）。
Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｈｅａｌｔｈｉｎｅｅｒｓ（德國）： ＣＬＩＮＩＴＥＳＴ? 系列。
Ｂｏｄｉｔｅｃｈ Ｍｅｄ（韓國）： ｉＣｈｒｏｍａ? ＩＩ。
國產品牌（占據重要市場）：
萬孚生物（Ｗｏｎｄｆｏ）： ＦＩＡ系列（如ＦＩＡ８６００）、ｉＰＯＣＴ系列。
基蛋生物（Ｇｅｔｅｉｎ）： ＭＡＧＩＣＬ 系列（如ＭＡＧＩＣＬ ６０００）。
明德生物（Ｈｏｔｇｅｎ）： ＨＴ２０００系列。
奧泰生物（Ａｒｔｒｏｎ）： ＡＴＯＰ系列。
東方基因（Ｏｒｉｅｎｔ Ｇｅｎｅ）： ＡｕｔｏＲｅａｄｅｒ系列。
美康生物（Ｍｅｉｋａｎｇ）： ＭＳ－Ｓ系列。
優利特（ＵＲＩＴ）： ＵＡ－６６０系列。
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