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JM1989-804187 
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產品描述
注冊信息
注冊證編號 粵械注準20192220104 注冊人名稱 廣州萬孚生物技術股份有限公司 注冊人住所 廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號 生產地址 廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區蓮花硯路8號自編***棟5樓501號 產品名稱 全自動化學發光免疫分析儀 管理類別 第二類 型號規格 FC-301、FC-302 結構及組成/主要組成成分 全自動化學發光免疫分析儀主要由主機和計算機兩部分組成。其中主機為儀器的運行反應測定部分，主要由材料配備模塊，液路模塊，機械傳動模塊，光路檢測模塊，溫度控制模塊，電路控制模塊組成。計算機為儀器的核心部分與控制部分，主要包括計算機和隨機軟件用于儀器的程控操作，測定結果的數據處理和指定判定。 適用范圍/預期用途 該產品采用堿性磷酸酶催化1，2-二氧環已烷衍生物（AMPPD）的間接化學發光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血、血清、血漿、尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括蛋白質，酶類，感染性疾病，維生素，出凝血或免疫功能指標，腫瘤標志物，激素，自身抗體檢測相關項目。 產品儲存條件及有效期 無 附件 無 其他內容 無 備注 原產品注冊證號：粵械注準20192220104。 審批部門 廣東省藥品監督管理局 批準日期 2022-09-29 生效日期 2024-01-09 有效期至 2029-01-08
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