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前后矛盾的經營資質、“隱身”的醫療器械注冊證……醫療器械的網絡銷售過程中存在諸多問題。針對這些問題，《法治日報》記者近日采訪了中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員鄧利強、中國法治現代化研究院研究員王由海、深圳大學法學院助理教授石海波和江蘇三法律師事務所高級合伙人朱啟騫。
記者：醫療器械網絡銷售中，商家無資質、超資質范圍經營行為存在哪些問題？
鄧利強：醫療器械可作用于人體，不同類別的器械使用安全要求不同，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對醫療器械銷售也有資質要求。商家無資質、超資質范圍經營行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，是違法行為，按照規定應當受到行政處罰。
王由海：平臺商家無資質、超資質范圍經營醫療器械的違法違規行為嚴重擾亂醫療市場秩序，給消費者合法權益的保護帶來諸多風險。首先，無資質產品未經嚴格檢驗，可能存在質量瑕疵，侵害消費者的健康權。其次，部分商家為吸引消費者，可能夸大產品功效或虛構適用范圍，導致消費者購買到不適合自身需求的產品，延誤正規治療或造成健康風險。此外，無資質商家可能缺乏完善的售后服務體系，消費者在使用過程中遇到問題時，難以獲得及時有效的技術支持、退換貨或維修服務，合法權益難以保障。
記者：這類行為為什么如此普遍？
王由海：實踐中，許多平臺商家可能通過未備案的Ａｐｐ、小程序等平臺銷售醫療器械，或利用異地發貨等形式逃避線下監管，導致違法行為難以被及時發現。并且，醫療器械是多樣的，除了手術刀、ＣＴ機等，還有體溫計、血壓計、采血針、避孕套等較為常見的產品，而就后者而言，平臺或消費者難以準確區分其與普通商品之間的區別。
此外，傳統人工審核單個醫療器械經營資質的周期較長，電商平臺ＡＩ審核機制容易存有漏洞，被用戶規避。商品信息合規的動態管理比較困難，平臺可能存在監管規范滯后的問題。處罰與違規成本的不對等。實踐中，電商平臺違法主體可以快速更替，被查封店鋪可以通過更換法人、重新注冊賬號等手段“換殼重生”，平臺缺乏跨法人主體的關聯識別能力。
朱啟騫：醫療器械本身具有復雜性，對于醫療器械的識別和類別區分需要具備一定專業性，但平臺未必都具有這樣的能力。由于信息碎片化及銷售者的多元化銷售策略，平臺對于經營者的經營信息和銷售信息，無論是從技術還是行為上都難以全面掌握。
記者：針對網售醫療器械存在的種種亂象，您有何治理建議？
石海波：國家藥監局于今年４月發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，并將于今年１０月１日起施行，這是醫療器械網絡銷售這一領域首部關于質量管理的規范性文件，有助于提升針對醫療器械網絡銷售的政府監管的專業化和法治化水平。規范一方面明確了醫療器械網絡銷售者和電商平臺經營者的質量管理責任，這兩方主體在組織、人員、程序、流程等方面建立全方位的內部合規體系，能夠彌補單一政府外部監管的不足；另一方面，也為監管部門提供了更為全面的監管“工具箱”，從而能夠對三類醫療器械采取更加精確、科學、“有的放矢”的監管。
監管部門應結合相關領域的法律法規要求，有力督促醫療器械網絡銷售者和電商平臺經營者積極承擔主體責任。對于醫療器械網絡銷售這一行為而言，電商平臺對于網絡銷售者所形成的監管“私權力”具有重要意義，監管部門應當重點要求電商平臺經營者強化平臺內的自我監管、通過多元手段實現內部監督，進而促成政府監管與平臺監管形成強大監管合力。
還應秉持分級分類和包容審慎的監管策略，有效應對醫療器械網絡銷售所引發的風險。對于嚴重違反法律規范、明顯損害消費者權益的銷售行為，應當采取“嚴監管”的策略，既要通過銷售許可、資格審查等方式形成事前控制，也要提升行政處罰這一最為嚴厲的監管手段的力度和精度。
同時，也應根據風險可能造成損害后果的不同程度，例如針對第一類和第二類醫療器械靈活配置多元監管工具，以實現風險防范和產業發展的平衡。還應建立起各方主體共同參與的社會治理網絡，引導消費者、專業機構、社會組織等主體有效參與監管過程。
鄧利強：平臺應把好醫療器械銷售從業者的“入口關”，對入駐平臺的此類商戶嚴格審核，不具備資質的不允許入駐；應成立專門的質量安全管理機構，對存在質量安全隱患的，暫停提供相關網絡交易服務。
王由海：平臺在資質核驗環節可以自建數據庫，與監管部門數據庫互聯互通，實時比對注冊證號、企業名稱、經營范圍，確保“人—證—貨”一致。
在商品上架環節，采用ＡＩ＋人工審核的雙重過濾機制，建立醫療器械敏感詞庫并根據商家違規做法及時更新，識別專業術語及變體中的潛在違規風險。
在交易監控環節，平臺應強化對消費者的教育和風險提示，提請消費者注意可能的商家運營資質瑕疵、缺失等違規行為和商品質量風險。
在違規處置環節，實施交易記錄留存，暫停商家交易并限制注銷賬號，發現違規線索及時向有管轄權的市場監管部門反饋。
作者｜法治日報全媒體記者 韓丹東 見習記者 劉紫薇
來源：法治日報
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