全部商品分類
為進一步規范應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和類別判定，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）。為有效指導各方準確判定此類產品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關要素，對指導原則中的重點內容，作進一步說明：
一、關于《指導原則》適用范圍
《指導原則》中明確了適用于本指導原則的納米器械范圍是指含有納米材料（任一外部維度、內部或表面結構處于納米尺度的材料）且含有納米材料的部分／組件直接或間接接觸人體，符合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中醫療器械定義的產品。
但以下幾種類型的產品不適用于《指導原則》：
１．應用納米材料的體外診斷試劑產品。
２．含有納米材料，但含有納米材料的部分／組件不與患者直接或間接接觸的醫療器械產品。例如添加納米纖維素材料制備的醫用轉運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此此種醫用轉運車的分類不適用于本指導原則。
３．本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質的醫療器械產品。
二、關于產品管理屬性判定
依據產品預期用途、作用機制等，綜合判定納米產品管理屬性。
１．不符合《條例》中醫療器械定義的產品，例如僅用于載藥的納米微球（不管納米微球中是否預充藥品）、僅通過納米材料的抗菌治療作用實現其預期用途的抗菌產品等不作為醫療器械管理；
２．若產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產品管理，并根據產品的首要作用方式判定產品管理屬性。
含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫用敷料，應當參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則，提供非臨床藥效學研究和／或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。例如具有抗菌治療作用，主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品，判定為以藥品作用為主的藥械組合產品；主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品，判定為以醫療器械作用為主的藥械組合產品。
３．若產品符合《條例》中醫療器械的定義，且不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫療器械管理。
三、關于醫療器械產品管理類別判定
２００６年４月１１日，原國家食品藥品監督管理局《關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知》（國食藥監械〔２００６〕１４６號，以下簡稱１４６號通知），“將納米生物材料類醫療器械（如納米金屬銀材料制成的醫療器械）調整為Ⅲ類醫療器械管理”。
為合理監管、有效保障應用納米材料的醫療器械產品的＊＊有效，本指導原則中明確充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據產品的預期用途、材料特性、結構特征、使用形式等綜合判定該類產品的管理類別。
《指導原則》明確該類產品管理類別應當不低于第二類；僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（例如體內組織、腔道黏膜等）或創面的納米器械按照第三類醫療器械管理。
鑒于在醫療器械領域應用納米材料較多的是骨科填充和修復材料、口腔填充和植入材料、醫用敷料等產品，《指導原則》中對這幾類產品管理類別判定的主要內容如下：
１．按照第二類醫療器械管理的情形
用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現促進局部血液循環、緩解疼痛的作用的溫熱治療設備／器具，例如含納米遠紅外陶瓷粉的醫用熱敷貼，按照第二類醫療器械管理。
若產品為防齲材料中的窩溝封閉劑、口腔充填修復材料粘接劑中的正畸粘接劑，固化后所含納米材料不以納米形式釋放、脫落，按照第二類醫療器械管理。
２．按照第三類醫療器械管理的情形
（１）用于創面護理的醫用敷料。
（２）口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創面愈合治療輔助材料。
（３）骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等。
（４）作為血管栓塞微球發揮作用的納米微球。
四、特殊規定的產品
參考原國家食品藥品監督管理總局《關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》（２０１５年第２２５號）有關規定，且目前我國應用納米材料的醫療器械已注冊產品中以納米銀為抗菌成分的產品占多數，因此制定關于含納米銀成分產品的特殊規定，明確：
若產品含納米銀成分，且不含其他發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分：
（１）若產品主要通過納米銀成分的抗菌作用實現其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫療器械管理。
（２）若產品所含的納米銀成分僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫療器械管理。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
