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根據《醫療器械出口銷售證明管理規定 （修訂草案征求意見稿）》第四條，醫療器械出口證明分為兩類，企業需根據產品注冊狀態選擇對應類別申請。本文將逐條拆解申請要求，提供清晰操作指引。＃醫療器械唯一標識＃
一、條款原文精讀
第四條【申請要求】醫療器械注冊人、備案人、生產企業辦理《醫療器械出口銷售證明》的，應當向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的藥品監督管理部門按照以下兩種情形分別申請：（一）已在我國注冊或者備案的醫療器械產品，應當由醫療器械注冊人、備案人作為申請人，申請《醫療器械出口銷售證明》（Ｉ）．．．（二）未在我國注冊或者備案的醫療器械產品，應當由生產企業作為申請人，申請《醫療器械出口銷售證明》（ＩＩ）．．．＃ＵＤＩ＃
二、兩類證明核心差異對比
三、申請流程分步指南
第一步：確定申請類別
判斷標準：查閱產品《醫療器械注冊證》或備案憑證
常見誤區：誤認為 ＂出口產品必須先在國內注冊＂（實際 ＩＩ 類證明允許未注冊產品出口）
第二步：準備申請材料
Ｉ 類證明必備材料清單：
申請表（需填寫 ＵＤＩ 編碼信息）
注冊證 ／ 備案憑證復印件（核對有效期）
生產許可證復印件（生產地址需與注冊證一致）
出口檔案清單（首次申請無需提供）
ＩＩ 類證明額外要求：
生產范圍包含說明（需加蓋企業公章）
生產許可證經營范圍需明確涵蓋出口產品類別
第三步：選擇受理部門
省級藥品監督管理部門或其指定機構
推薦通過 ＂國家藥監局政務服務平臺＂ 查詢屬地具體受理部門
部分省份已實現 ＂一網通辦＂（如廣東、江蘇等試點地區）
四、關鍵風險點防控
地址一致性核查Ｉ 類證明必須確保注冊證與生產許可證的生產地址完全一致，跨省生產企業需特別注意分支機構資質。
生產范圍匹配性ＩＩ 類證明申請人需在材料中明確說明 ＂生產許可證范圍包含本類產品＂，建議附頁說明產品所屬子目錄。
檔案清單規范性非首次申請需提供既往出口檔案清單，應包含：證明編號及有效期出口國家 ／ 地區產品型號規格出口數量及批次
五、官方操作指引
申請表下載：國家藥監局官網 ＂醫療器械專欄＂
辦理時限：省級藥監部門自受理之日起 ５ 個工作日內完成審查
咨詢電話：各省級藥監部門醫療器械監管處（附全國聯系方式表）
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