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７ 月?。薄∪眨叮玻埃玻怠∧陣一踞t(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》公開征求意見，標(biāo)志著今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整正式拉開大幕。新上市藥品的準(zhǔn)入窗口已然開啟，而回看近一個(gè)月醫(yī)保局的密集動(dòng)作，一系列圍繞醫(yī)保、商保的支持舉措接連落地，不僅讓創(chuàng)新藥在醫(yī)保支付視角下迎來新一波發(fā)展高潮，更預(yù)示著本次目錄調(diào)整中，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入數(shù)量有望再創(chuàng)新高。
／０１／醫(yī)保商保 ＂雙輪驅(qū)動(dòng)＂
從政策到實(shí)操，從頂層設(shè)計(jì)到細(xì)節(jié)落地，醫(yī)保局用密集動(dòng)作釋放?。⒄娼鸢足y支持創(chuàng)新＂ 的明確信號(hào)：
來源：易聯(lián)招采網(wǎng)整理／０２／國產(chǎn)創(chuàng)新藥?。萑缙浦瘢ⅲ海薄☆愋滤帯。埂〕蓙碜员就?/p>
政策東風(fēng)下，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)與上市勢頭愈發(fā)強(qiáng)勁。根據(jù)藥易云數(shù)據(jù)顯示，２０２４年７月至２０２５年６月底，我國獲批上市的１類創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）共計(jì)５９個(gè)。其中，化藥３４個(gè)，治療用生物制品２５個(gè)。
令人矚目的是，５９個(gè)１類創(chuàng)新藥中，約９２％為國產(chǎn)產(chǎn)品，上市許可持有人共涉及４４家企業(yè)（子公司合并），老牌龍頭企業(yè)實(shí)力依舊亮眼。
從治療領(lǐng)域來看，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦臨床需求，覆蓋９大領(lǐng)域。
抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑藥物最受企業(yè)研發(fā)青睞，占到約５６％。非小細(xì)胞癌、激素受體陽性乳腺癌成為熱門賽道，分別有?。浮〖?、６ 家企業(yè)的 １ 類新藥獲批，競爭與突破并存；消化道和代謝藥物與全身用抗感染藥物，合計(jì)占比約為１７％。其中，代謝方面藥物主要以糖尿病用藥為主，抗感染藥物則主要為抗病毒藥物。
從醫(yī)保目錄調(diào)整啟幕到商保目錄協(xié)同發(fā)力，從?。⒄娼鸢足y＂ 的基金支持到?。⑴懦桑ⅰ〉臋C(jī)制保護(hù)，一系列部署不僅讓創(chuàng)新藥迎來前所未有的準(zhǔn)入機(jī)遇，更標(biāo)志著我國醫(yī)保制度正從?。⒒颈Ｕ希ⅰ∠颉。a(chǎn)業(yè)引導(dǎo)＂ 加速轉(zhuǎn)型。在政策與市場的雙重驅(qū)動(dòng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的?。ⅫS金發(fā)展期＂ 已至。
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／０３／多項(xiàng)舉措助力我國創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市
我國創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入政策紅利密集釋放期。從２０１５年開始，國內(nèi)藥企從研發(fā)生產(chǎn)到終端銷售，先后經(jīng)歷了供給側(cè)、產(chǎn)品定價(jià)體系、診療行為規(guī)范等系統(tǒng)性改革和治理。２０２４年黨中央、國務(wù)院作出全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的重要部署，２０２５年政府工作報(bào)告進(jìn)一步提出建立商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。２０２５年６月３０日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委出臺(tái)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出５方面１６條具體舉措，標(biāo)志著我國創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入政策紅利密集釋放期。
６月１６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，明確對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)冢常皞€(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。
今年１月發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中，明確提出了＂優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制＂的相關(guān)措施，即＂省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由６０個(gè)工作日縮短為３０個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由６０個(gè)工作日縮短為３０個(gè)工作日＂。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，本次意見稿提到的＂對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)冢常皞€(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批＂，是對(duì)此前相關(guān)試點(diǎn)在全國的進(jìn)一步推廣，縮短審評(píng)審批的時(shí)間，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度。
自國家藥監(jiān)局啟動(dòng)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作以來，截至目前，已有２１個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。這些臨床試驗(yàn)均在３０個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，啟動(dòng)用時(shí)顯著縮短。針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，借助試點(diǎn)，監(jiān)管部門、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和中外企業(yè)協(xié)同配合，從多方面優(yōu)化流程，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制。
中國在獲加速審批數(shù)量上超越歐盟
數(shù)據(jù)顯示，截至２０２４年，中國獲此類加速審批的數(shù)量已小幅領(lǐng)先歐盟。未來，政策利好下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新全產(chǎn)業(yè)鏈有望進(jìn)一步向高質(zhì)量方向發(fā)展。
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