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四、企業主體責任強化與監管閉環
《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》通過構建＂責任－監管－懲戒＂的閉環管理邏輯，進一步壓實企業主體責任并完善全周期監管體系。在主體責任方面，草案明確申請人需對出口產品符合進口國（地區）要求承擔全部法律責任，監管部門僅對產品的國內合規性進行背書，這一規定清晰劃分了政企責任邊界，與國際貿易中＂出口方合規義務＂的通行原則相呼應。為保障出口產品質量安全的可追溯性，草案要求申請人建立包含《醫療器械出口銷售證明》、批生產記錄、儲運記錄、購貨合同、檢驗報告、包裝及說明書標簽樣式、報關單等在內的出口醫療器械產品檔案，將追溯鏈條從生產端延伸至出口全流程；同時，原則上申請人當年的質量體系自查報告需包含出口情況，強化企業內部質量管控與出口行為的關聯性管理。＃醫療器械唯一標識＃
在監管閉環構建上，草案設計了動態的退出機制與嚴格的懲戒措施。藥品監督管理部門在監督管理中發現申請人不符合相關法規要求、不再具備出具證明條件或提交資料發生變化需重新申請時，應公告已出具證明失效，實現對證明有效性的事中動態監測。針對失信行為，草案規定申請人通過虛假證明或其他欺騙手段騙取證明的，藥監部門將公告證明失效并記入信用檔案，且５年內不再為其出具證明；涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。上述退出機制與懲戒措施形成＂失信嚴懲＂震懾，與第五條規定的不予出具情形共同構建起＂事前審查－事中監測－事后追責＂的全周期監管體系，有效防范出口醫療器械質量風險。
五、實施影響與企業應對策略
《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》的實施將對醫療器械出口企業產生多維度影響，企業需結合政策要求與自身實際制定應對策略。
從短期影響來看，企業需優先完成兩項核心工作：一是根據新規分類標準全面梳理出口產品狀態，明確已注冊產品與未注冊產品的界限及對應管理要求，確保產品分類合規性；二是按照修訂后的檔案模板規范完善出口證明申報材料，特別是需包含醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）信息，以滿足監管追溯需求。同時，企業需適應網上申報流程的操作要求，熟悉申報系統的功能模塊與數據填報規范，確保申報效率與準確性。＃ＵＤＩ＃
長期而言，新規的實施將為企業帶來顯著利好。規范化的出口銷售證明體系有助于提升我國醫療器械在國際市場的認可度，統一的證明標準可減少國際貿易中的技術性壁壘；信息公開機制的強化能夠增強海外貿易伙伴對我國醫療器械產品質量與合規性的信任，為企業拓展新興市場奠定基礎。
針對政策過渡期及長期實施，企業可從以下方面制定應對策略：其一，過渡期內，建議優先完成高風險類別產品及大額訂單產品的出口銷售證明申請，確保核心業務不受影響；其二，建立專人負責制，明確對接省級藥品監督管理部門的聯絡人員，及時跟蹤地方實施細則與申報要求，確保政策落地執行的順暢性；其三，借助數字化工具（如企業資源計劃（ＥＲＰ）系統）整合生產、儲存、運輸及報關全鏈條數據，實現出口檔案的動態管理與可追溯，滿足新規對檔案完整性與追溯性的要求。通過上述措施，企業可有效應對政策調整，將合規要求轉化為市場競爭優勢。
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