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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)的吸入用七氟烷（仿制４類）同日獲批上市，視同通過一致性評價。山東新時代藥業(yè)的吸入用七氟烷為第６家過評。
吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑，以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過進入人體內(nèi)形成麻醉作用，用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持，住院患者和門診患者均適用。
吸入用七氟烷有麻醉誘導時間短、起效快、可控性高、麻醉后蘇醒快、對肝臟的毒性小等優(yōu)點，因此，臨床認為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應用，目前應用范圍仍然在不斷擴大。
吸入用七氟烷原研企業(yè)是日本丸石制藥株式會社，１９９０年首次在日本獲批上市，商品名為喜保福寧、ＳＥＶＯＦＲＡＮＥ。恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品于２００４年首仿上市。
此前國內(nèi)有８家企業(yè)（包括原研和進口）擁有吸入用七氟烷生產(chǎn)批文。其中，恒瑞醫(yī)藥以新分類報產(chǎn)的吸入用七氟烷于２０２１年９月獲批上市，視同通過一致性評價，拿下國內(nèi)首家過評。
隨后河北山姆士藥業(yè)、河北一品生物、四川百利藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)４家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在近兩年相繼獲批并過評。山東新時代藥業(yè)獲批過評后，國內(nèi)過評企業(yè)已達６家。
值得一提的是，山東新時代藥業(yè)為魯南制藥子公司，魯南制藥另一子公司魯南貝特的吸入用七氟烷已于２００８年獲批上市，但沒有提交一致性評價補充申請。不過，魯南制藥／魯南貝特制藥于今年５月份提交了新分類注冊藥品上市申請。同樣的，Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ也于今年３月提交了新的上市申請（進口５．２類）。
由于麻醉藥比較特殊，所以集采時一直很慎重，但仍然無法避免被納入。目前已經(jīng)有部分麻醉藥被成功集采，例如，右美托咪定（第一批４＋７）、丙泊酚中／長鏈脂肪乳注射液（第四批）、左布比卡因（第八批）等已率先進入集采。目前，吸入用七氟烷也已經(jīng)滿足集采門檻，有望被納入第九批集采。
近年來，在整個吸入性麻醉藥細分市場上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據(jù)吸入麻醉藥９０％以上市場份額，且市場規(guī)模逐年增長。就算在整個麻醉藥物領(lǐng)域，銷售額也僅次于丙泊酚乳狀注射液和鹽酸右美托咪定注射液。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端吸入用七氟烷銷售額超過２８億元，其中恒瑞醫(yī)藥占據(jù)６０．５７％的市場份額。
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