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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403333號(hào)(變更批件)

Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH

Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany

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載脂蛋白B(APOB)測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) Apolipoprotein B

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2 × 30 ml;4 x 100 ml;70個(gè)測(cè)試

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變更內(nèi)容：1.注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國(guó)胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處”。2.增加包裝規(guī)格：4 x 100ml;70個(gè)測(cè)試。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

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2011.10.25

2015.10.24

2013.08.02變更