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全部商品分類
持續氣道正壓呼吸機 CPAP System
注冊證編號
國械注進20152542152
注冊人名稱
ResMed Limited
注冊人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
生產地址
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
代理人名稱
瑞思邁(北京)醫療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區東三環中路24號樓25層2505室
產品名稱
持續氣道正壓呼吸機 CPAP System
管理類別
第二類
型號規格
S9 AutoSet、S9 Elite
結構及組成
產品由S9主機、供電裝置、SD卡、SD卡保護夾組成。CPAP設定范圍和誤差:4.0cmH2O～20cmH2O; AutoSet設定范圍和誤差:4.0cmH2O～20cmH2O;最大流速:≥160L/min。S9 AutoSet具備手動模式和自動模式,S9 Elite只具備手動模式。
適用范圍
用于治療體重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者,可在家庭和醫院環境使用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產品標準
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2015-07-07
有效期至
2020-07-06
變更情況
2018-05-22 “注冊人名稱：ResMed Limited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫療器械有限公司；代理人住所:北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-1室 ”變更為“注冊人名稱：ResMed Limited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫療科技有限公司；代理人住所:北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-2室”。 ,2017-09-01 “北京市朝陽區東三環中路24號樓25層2505室”變更為“北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-1室”。
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