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國(guó)械注進(jìn)20163215119

Metrax GmbH

Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany

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思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路289號(hào)B樓4層B404室

除顫監(jiān)護(hù)儀 Defibrillators

第三類

XD1xe (M290)、XD3xe (M290)、XD10xe (M290)、XD30xe (M290)、XD100xe (M290)、XD300xe (M290)、XD110xe (M290)、XD330xe (M290)

該產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、SavePads除顫電極、4極心電圖病人導(dǎo)線、蓄電池(AkuPak)組成。

該產(chǎn)品適用于對(duì)所有需要進(jìn)行體外除顫治療的心律失常患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)和體外除顫，可以用于室內(nèi)、室外和救護(hù)車上的急救場(chǎng)所。手動(dòng)除顫功能必須由接受過專門除顫培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士使用。自動(dòng)除顫功能可允許受過培訓(xùn)的一般醫(yī)務(wù)人員使用，但使用必須遵循醫(yī)囑。 XD1xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫、心電監(jiān)護(hù)功能；XD3xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫、心電監(jiān)護(hù)、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能；XD10xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫、起搏、心電監(jiān)護(hù)功能；XD30xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫、起搏、心電監(jiān)護(hù)、血氧

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-12-28

2021-12-27

“代理人名稱:思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司；代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路289號(hào)B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路9號(hào)”。