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在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）實(shí)施中，標(biāo)識(shí)賦予／賦碼是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，關(guān)乎產(chǎn)品全生命周期追溯與監(jiān)管合規(guī)。企業(yè)需結(jié)合自身生產(chǎn)情況制定包裝產(chǎn)線賦碼方案。
賦碼技術(shù)有多種，企業(yè)要依據(jù)產(chǎn)品、包裝或標(biāo)簽的類型、材質(zhì)合理選擇。ＴＩＪ噴墨賦碼技術(shù)，即熱發(fā)泡噴墨，通過(guò)加熱噴頭噴嘴使墨水噴出形成圖案。它適合一級(jí)或次級(jí)包裝，能打印高質(zhì)量?jī)?nèi)容，分辨率高，有多種顏色可選，噴印速度快，但墨水消耗大，對(duì)噴印表面平整度要求高。熱轉(zhuǎn)印賦碼技術(shù)，利用加熱元件將色帶墨轉(zhuǎn)印到標(biāo)識(shí)物上，適用于軟薄材質(zhì)，標(biāo)識(shí)分辨率高、質(zhì)量穩(wěn)定，可在線檢測(cè)打印效果，但需定期更換色帶。激光灼燒賦碼技術(shù)，用高能量激光使材料表面熔融或變色形成標(biāo)記，非接觸加工，適用于多種材料和異型表面，能標(biāo)記高精度內(nèi)容，形成永久性標(biāo)識(shí)，適用于惡劣環(huán)境，但設(shè)備成本和人員技術(shù)要求較高。
為保障 ＵＤＩ 標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確可讀，企業(yè)在賦碼作業(yè)環(huán)節(jié)應(yīng)配置條碼檢測(cè)軟硬件，對(duì)唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)載體進(jìn)行采集，檢測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可讀性、準(zhǔn)確性和條碼質(zhì)量。例如在線條碼驗(yàn)證器，每秒可分級(jí) ２０ 個(gè)條碼，能在生產(chǎn)線高速完成驗(yàn)證和質(zhì)量報(bào)告，及時(shí)反饋問(wèn)題，還可保存詳細(xì)報(bào)告，確保可追溯性和合規(guī)性。
為更好滿足倉(cāng)儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)人出庫(kù)自動(dòng)采集記錄的需要，建議可在最高級(jí)別外包裝箱相鄰兩面均賦予ＵＤＩ數(shù)據(jù)載體，每一面載體與包裝底邊、側(cè)邊的距離參考見(jiàn)下圖。
總之，企業(yè)要綜合考量自身情況和賦碼技術(shù)特點(diǎn)，選最適配的賦碼方案，加強(qiáng)條碼檢測(cè)驗(yàn)證，保證 ＵＤＩ 標(biāo)識(shí)質(zhì)量和有效性，為醫(yī)療器械全生命周期管理提供有力支撐。
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