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齊魯網·閃電新聞１２月１８日訊 為進一步貫徹國家藥監局《藥物警戒質量管理規范》，指導中藥上市許可持有人開展藥物警戒工作，近日，山東省藥品不良反應監測中心印發了《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質量管理規范實施指南》（以下稱《指南》）。
在《藥品管理法》《藥物警戒質量管理規范》等法規文件的基礎上，省藥品不良反應監測中心結合中藥安全性特征及中藥藥物警戒工作實際，組織制定了《指南》，明確了省內中藥持有人開展藥物警戒的基本原則和要求。
《指南》從人員資質、不良反應監測與報告、風險識別與評估、風險控制等四個方面提出具體工作指導及要求，為中藥持有人開展藥物警戒工作提供了可參照、可操作的工作依據。
《指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺啟動以來，在規范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的又一實用性強的指南文件，將進一步提高山東省中藥持有人的藥物警戒工作能力和水平，為山東省中藥藥物警戒工作深入開展打下堅實基礎。
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