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５月１３日，葛蘭素史克宣布，其ＨＩＶ藥物專研合資公司ＶｉｉＶ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于有感染風(fēng)險的成人和青少年（體重≥３５ｋｇ）進(jìn)行ＨＩＶ－１暴露前預(yù)防（ＰｒＥＰ），以降低性傳播感染ＨＩＶ－１的風(fēng)險，結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的ＨＩＶ－１ ＰｒＥＰ效果。美國ＦＤＡ在２０２１年１２月２０日官方新聞稿中指出，它是首個無需每日服藥就能預(yù)防ＨＩＶ感染的療法。
ＨＩＶ是指艾滋病，又稱為獲得性免疫缺陷綜合征（ＡＩＤＳ），是由于機(jī)體感染人類免疫缺陷病毒（ＨＩＶ），亦稱艾滋病病毒，而引發(fā)的全身性疾病。艾滋病病毒感染可導(dǎo)致人體不同程度的免疫功能缺陷，未經(jīng)治療的感染者在疾病晚期易于并發(fā)各種嚴(yán)重感染和惡性腫瘤，最終導(dǎo)致死亡。
艾滋病是全球共同面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，現(xiàn)存約３９００萬ＨＩＶ感染者。截至２０２３年年底，中國存活艾滋病患者及病毒感染者１２９萬人。聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署提出到２０２５年，要實現(xiàn)全球９５％有ＨＩＶ感染風(fēng)險的人群接受有效、綜合的預(yù)防措施的目標(biāo)與承諾，因此預(yù)防ＨＩＶ新發(fā)感染已成為防控艾滋病傳播的關(guān)鍵。
暴露前預(yù)防（ｐｒｅ－ｅｘｐｏｓｕｒｅ ｐｒｏｐｈｙｌａｘｉｓ， ＰｒＥＰ）是通過使用抗病毒藥物來預(yù)防ＨＩＶ感染的一種有效的生物學(xué)預(yù)防方法。作為一種ＨＩＶ－１整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（ＩＮＳＴＩ），卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少６次即可實現(xiàn)ＨＩＶ暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個月內(nèi)接受每月６００ｍｇ（３ｍｌ）的起始注射，隨后每兩個月接受一次６００ｍｇ（３ｍｌ）的繼續(xù)注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月（至少２８天），以評估藥物的耐受性。
據(jù)了解，此次獲批的ＨＩＶ暴露前預(yù)防長效藥物是基于兩項國際ＩＩｂ／ＩＩＩ期多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究（ＨＰＴＮ ０８３和ＨＰＴＮ ０８４），旨在評估卡替拉韋長效注射液對于ＨＩＶ－１陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性ＨＩＶ暴露前預(yù)防的安全性和有效性。ＨＰＴＮ ０８３研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯／恩曲他濱（ＴＤＦ／ＦＴＣ）方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染ＨＩＶ的風(fēng)險降低了６８％（１２ｖｓ３９； 年發(fā)病率：０．３７％ｖｓ１．２２％；ＨＲ０．３２［ＣＩ：０．１６，０．５８］）。ＨＰＴＮ０８４研究結(jié)果顯示，相較于ＴＤＦ／ＦＴＣ口服片劑組，長效注射液組的ＨＩＶ感染風(fēng)險降低９１％（３ｖｓ３６；年發(fā)病率：０．１５％ｖｓ１．８５％；ＨＲ０．０９［ＣＩ：０．０４，０．２７］）。
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