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１２月２６日，ＣＤＥ藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，信達(dá)生物啟動了 ＧＬＰ－１Ｒ／ＧＣＧＲ 激動劑瑪仕度肽（ＩＢＩ３６２）頭對頭司美格魯肽ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)（登記號：ＣＴＲ２０２３４１８７）。
該研究擬納入３４２例單純飲食、運(yùn)動伴／不伴使用穩(wěn)定劑量二甲雙胍后血糖控制不佳且ＢＭＩ≥２８ｋｇ／ｍ２的２型糖尿病患者，旨在評估 ＩＢＩ３６２ 較司美格魯肽在經(jīng)單純飲食運(yùn)動干預(yù)伴／不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期 ２ 型糖尿病合并肥胖受試者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為第 ４０ 周糖化血紅蛋白（ＨｂＡ１ｃ）＜７．０％ 且體重較基線下降 ≥ １０％ 的患者比例。
試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：
瑪仕度肽（ＩＢＩ３６２）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽－１受體（ＧＬＰ－１Ｒ）／胰高血糖素受體（ＧＣＧＲ）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（ＯＸＭ）類似物，瑪仕度肽除了通過激動ＧＬＰ－１Ｒ促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動ＧＣＧＲ增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。
瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽４ ｍｇ和６ ｍｇ在中國超重或肥胖（ＧＬＯＲＹ－１）受試者和２型糖尿病（ＤＲＥＡＭＳ－１和ＤＲＥＡＭＳ－２）受試者中的三項(xiàng)ＩＩＩ期注冊研究正在進(jìn)行中；瑪仕度肽９ ｍｇ在中國肥胖受試者的ＩＩＩ期臨床研究已于２０２３年底啟動。
信達(dá)生物此前表示，預(yù)計(jì)在２０２３年末至２０２４年初提交瑪仕度肽上市申請。
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