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９月１５日，國家藥監局器審中心發布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》。
該審評要點適用于采用人工智能技術（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ， ＡＩ）的磁共振（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ， ＭＲ）成像系統。按照現行有效的《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為０６－０９，管理類別為ＩＩＩ類。
審評要點所指的ＡＩ軟件功能，必須運行于ＭＲ系統，且作為軟件組件隨ＭＲ系統進行注冊。某些ＡＩ軟件功能以專用型獨立軟件形式呈現，運行于ＭＲ系統的通用計算平臺（工作站等），如其作為附件隨ＭＲ系統進行注冊，可以視為ＭＲ系統的軟件組件。
明確了審評主要關注點，要求具有ＡＩ軟件功能的ＭＲ系統宜采用通用名稱，即“磁共振成像系統”或“磁共振成像設備”，醫療器械注冊證載明的產品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。但可以在產品技術要求或產品說明書中體現ＡＩ軟件功能。同時，還強調在網絡安全方面，基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性，對相關風險予以重點關注。
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