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根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了２０２３年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了２０２３年１１７項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。
公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起７日
電子郵箱：ｍｄｃｔ＠ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ（郵件主題請(qǐng)注明“２０２３年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見(jiàn)”）
附件：１．２０２３年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
序號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
標(biāo)準(zhǔn)
性質(zhì)
制修訂
被修訂
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
采用國(guó)際
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
歸口單位
（標(biāo)委會(huì)／技術(shù)歸口
單位）
１
醫(yī)用電氣設(shè)備 第２－８７部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
強(qiáng)制性
制定
／
ＩＳＯ ８０６０１－２－８７：２０２１
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
２
電動(dòng)洗胃機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ １１０５－２００８
／
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
３
血壓傳感器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８１－２０１０
／
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
４
骨接合植入器械 金屬接骨螺釘
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ００１８－２０１６
／
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
５
骨接合植入器械 金屬接骨板
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ００１７－２０１６
／
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
６
中醫(yī)器械 電針治療儀
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８０－２０１８
／
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
７
一次性使用去白細(xì)胞濾器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０３２９－２００９
／
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
８
激光治療設(shè)備 調(diào)Ｑ眼科激光治療機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８９－２０１０
／
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
９
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０９４８－２０１５
ＩＳＯ １８１９３：２０２１
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１０
血液灌流設(shè)備
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７９０－２０１０
／
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１１
一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０４６５－２０１９
ＩＳＯ ８６３７－３：２０１８
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１２
牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第２部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０２７１．２－２０１６
ＩＳＯ ９９１７－２：２０１７
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１３
牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０３００－２００９
ＩＳＯ ２２１１２：２０１７
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１４
牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７１０－２００９
ＩＳＯ １０４７７：２０２０
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
１５
牙科學(xué) 金屬－陶瓷和陶瓷－陶瓷體系的匹配性試驗(yàn)
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０６２１．１－２０１６ 和ＹＹ／Ｔ ０６２１．２－２０２０
ＩＳＯ ９６９３：２０１９
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
２．２０２３年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
２０２３年５月１０日
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