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生物共振儀,過敏原治療儀動脈硬化檢測儀血流分析儀血糖儀免疫分析系統(tǒng)生化分析儀混勻儀病毒載量檢測系統(tǒng)細胞培養(yǎng)分析儀實驗室儀器精子分析儀液基薄層細胞(TCT)檢測系統(tǒng)低溫冰箱尿液分析儀血液血球分析儀血紅蛋白分析儀電解質分析儀微量元素檢測儀血乳酸分析儀離心機二氧化碳培養(yǎng)箱酶標儀，洗板機移液器生物安全柜血氣分析儀新生兒黃疸檢測儀,黃疸治療儀
臭氧治療儀腦電圖機超聲腦血管治療儀空氣波治療儀低溫保存箱超短波治療儀分娩治療儀皮膚治療儀肛腸檢查及治療儀電刺激治療儀多功能牽引治療床微波治療儀康復功能訓練設備電磁治療儀紅外,光波治療儀低,中頻治療儀低脈沖超聲治療儀術后盆底康復治療儀
毫米波治療儀體溫計中耳分析儀排痰機動態(tài)心電檢測儀臨時體外心臟起搏器胎心儀眼震電圖儀經顱多普勒分析儀身高體重分析儀檢查頭燈糖尿病篩查儀便攜及壁掛式全科診斷系統(tǒng)睡眠呼吸監(jiān)測儀耳溫槍動態(tài)血壓監(jiān)測儀家用及醫(yī)用全自動電子血壓計超聲及X射線骨密度儀血流量、容量測定裝置肺功能儀人體成分分析儀體外沖擊波碎石儀聽診器視力篩查儀聽力計病人監(jiān)護儀,母嬰監(jiān)護儀,生命體征監(jiān)測儀心電圖機聽力篩查儀
誘發(fā)電位儀驗光臺內窺鏡手術輔助儀器檢影鏡視野計角膜測厚儀眼底鏡綜合驗光臺耳鼻喉輔助儀器眼科設備配件光學相干斷層掃描儀成像儀曲率儀眼科分光器對比敏感度儀色覺檢查儀散射光計量儀生物測量儀投影儀膀胱鏡可視喉鏡光纖喉鏡內窺鏡醫(yī)用手術顯微鏡眼科激光眼科專用AB超角膜地形圖儀視力表燈箱眼底照相機纖維支氣管鏡接觸及非接觸式眼壓計裂隙燈全自動驗光儀檢耳鏡顯微鏡檢眼鏡焦度計磨邊機醫(yī)用胃腸鏡
高壓注射器中心靜脈導管醫(yī)用X光機醫(yī)用膠片便攜式彩色超聲診斷儀臺式彩色超聲診斷儀銀質針導熱巡檢儀防護服，防護屏風PTC穿刺針神經麻醉穿刺針組織活檢針導管引流穿刺針半自動、全自動活檢槍骨髓活檢穿刺針乳腺定位針
光固化機牙科手術器械超聲波清洗機口腔燈牙科綜合治療機口腔耗材脫毛美容儀體脂美容儀牙科注射器具牙科專用暗箱渦輪機牙科多功能移動小推車綜合動力系統(tǒng)牙齒矯正工具及材料打磨機牙鉆機口腔模型口腔抽吸機口腔麻醉儀口腔綜合治療臺醫(yī)用牙科手機及配套設備醫(yī)用潔牙機根管長度測量儀口腔種植機牙周根管治療儀牙科治療椅熱牙膠充填機
醫(yī)用電極滅菌指示劑醫(yī)用消毒液，多酶清洗液醫(yī)用縫合線彈力繃帶皮膚護理套件快速高溫，環(huán)氧乙烷，低溫生物閱讀器透氣膠貼，吻合貼，傷口敷貼滅菌測試包,挑戰(zhàn)包滅菌爬行卡滅菌膠帶透明及傷口敷料抗菌手術薄膜醫(yī)用換藥包敷料、護創(chuàng)材料
卡氏滅菌器ATP熒光檢測儀空氣消毒機紫外線殺菌器除濕機高溫高壓滅菌器封口機生物閱讀器環(huán)氧乙烷滅菌器超聲波清洗消毒器清洗設備及耗材低溫等離子滅菌器
醫(yī)學虛擬技能訓練模型病理切片機病理攤片機病理包埋機病理脫水機醫(yī)用病理細胞制片機診斷訓練模型護理訓練模型急救專業(yè)訓練模型婦產科訓練模型人體解剖模型
輻射保暖臺嬰兒保暖箱濕化器防褥瘡墊醫(yī)用屏風藥車,病例車搶救車嬰兒床床頭柜對接車護理床多功能檢查床,婦科診查床,電動產床
為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規(guī)范審評工作，國．家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等３項指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：１．基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（下載）
２．來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（下載）
３．微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（下載）
國．家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
２０２２年１１月２２日
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