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恒瑞把這兩個藥授權給默克，將獲得12億首付款！ 2023-11-01

１０月３０日晚間，恒瑞醫藥宣布與德國默克公司就其自主研發的ＰＡＲＰ１抑制劑ＨＲＳ－１１６７達成獨家許可協議，這是恒瑞醫藥首次與全球大型跨國企業達成戰略合作。該協議還包括恒瑞自主研發的Ｃｌａｕｄｉｎ－１...

國家藥監局關于批準注冊187個醫療器械產品的公告 2023-11-01

２０２３年９月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品１８７個。其中，境內第三類醫療器械產品１３７個，進口第三類醫療器械產品２５個，進口第二類醫療器械產品２４個，港澳臺醫療器械產品１個（具體產品見附件）。特...

國家藥監局關于注銷胸腰椎前路內固定板等2個醫療器械注冊證書的公告 2023-11-01

按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷以下２家企業２個產品的醫療器械注冊證書：一、蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司１個產品：胸腰椎前路內固定板，注冊證號：國械注準２０１５３１３１０１９。...

一藥企向個人銷售藥品被處罰 2023-10-31

１０月２３日，福建省藥品監督管理局發布第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例的通告。其中：何某某生產、銷售假藥注射用Ａ型肉毒毒素被移送給公安局處理。黃某某未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生...

44億抗腫瘤大品種奧希替尼，首仿出爐！ 2023-10-31

近日，國家藥監局（ＮＭＰＡ）官網顯示，江蘇萬邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片獲批上市，為國內首仿。奧希替尼是全球首款獲批的用于治療ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的腫...

又一大單！恒瑞醫藥與默克達成新藥授權合作 2023-10-31

１０月３０日，恒瑞醫藥宣布與德國默克公司就其自主研發的ＰＡＲＰ１抑制劑ＨＲＳ－１１６７達成獨家許可協議；該協議還包括恒瑞自主研發的Ｃｌａｕｄｉｎ－１８．２抗體藥物偶聯物（ＡＤＣ）ＳＨＲ－Ａ１９０４的獨...

一省發文推動醫療大模型發展，算力、數據、模型、場景全覆蓋 2023-10-31

１０月２５日，安徽省科技廳印發《安徽省通用人工智能創新發展三年行動計劃（２０２３—２０２５年）》（下稱《行動計劃》）和《打造通用人工智能產業創新和應用高地若干政策》（下稱《若干政策》）。《行動計劃》從...

各有關單位：《北京市藥品監督管理局醫療器械創新服務提質增效行動方案（２０２３－２０２５年）》已經２０２３年第１２次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。各單位各部門要充分認識服務醫療器械產業發展的...

介入高值耗材上游械企獲數億元融資 2023-10-31

近日，浙江脈通智造科技（集團）有限公司（ＡｃｃｕＰａｔｈ，“脈通智造”）完成新一輪數億元融資，本輪融資由賦遠投資領投，同時引入了建發新興投資、瑞力投資、易方達、金闔資本等在內的多家戰略投資者，老股東亦...

官宣！ “港版fda”明年啟動籌備，制度放寬 2023-10-31

１０月２５日，香港特區政府行政長官《２０２３施政報告》正式公布，報告宣布，明年成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。施政報告提出，建立“第一層審批”的藥...

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